Validation Expert

Job title: Validation Expert

Company: Novartis


Job description: Job Description Summary Durchführung und Verwaltung von Prozess-, und Reinigungsvalidierungsaktivitäten sowie Änderungsmanagementaktivitäten, um die cGMP-Anforderungen pünktlich und qualitativ zu erfüllen und sicherzustellen, dass Standortvalidierungsprogramme den globalen regulatorischen Erwartungen entsprechen.Job DescriptionDiese Stelle ist befristet auf 2 Jahre.Ihr Verantwortungsbereich:

• Validierungsexperte; Unterstützen Sie Product Steward bei der Aufrechterhaltung der Prozesssteuerungsstrategie; übersetzen Sie anwendbare Prozessparameter und die Prozesssteuerungsstrategie in einen fokussierten Validierungsplan für die Prozessvalidierung.
• Bereitstellung von technischem Fachwissen und Erleichterung der Erstellung einer Qualitätsrisikobewertung (bei Bedarf)
• Unterstützung der Standortvalidierungsplanung durch Das Schreiben und Verwalten von Masterplänen für Prozesse, Reinigung, Verpackungsprozesse und laufende Überprüfung entosetzungsgemäß (sofern zutreffend)
• Unterstützen Sie Prozessvalidierungslebenszyklusaktivitäten, indem Sie sicherstellen, dass ein Kontrollzustand durch laufende Prozessüberprüfung (OPV) aufrechterhalten wird. Stellen Sie sicher, dass geeignete Variablen für die laufende Überwachung als Beitrag zu Qualitätsrisikomanagementaktivitäten identifiziert werden.
• Arbeiten Sie eng mit der Entwicklungsorganisation (oder der sendenden Website) für technische Transfers und neue Produkteinführungen zusammen, um sicherzustellen, dass Wissen weitergegeben wird, Kontrollstrategien angemessen sind, Risiken analysiert und kontrolliert werden und um sicherzustellen, dass kommerzielle Prozesse validierungsbereit sind

• Einhaltung der geltenden GxP-Vorschriften, SOPs, HSE, ISEC und anderer Novartis-Richtlinien im Labor und Unterstützung, Qualifizierung und Kalibrierung von Labor-/Pilotausrüstung mit begleitender Dokumentation, Terminplanung und Durchführung routinemäßiger Wartungsarbeiten.
• Design-, Ausführungs- und Dokumentexperimente (Formulierung / Analytische Tests etc.) für Produkte, die im Rahmen von Prozessübertragung, Prozessverbesserung und Prozessvalidierung zugeordnet sind.
• Vorbereiten und Überprüfen der entsprechenden GxP-Dokumentation einschließlich Änderungsanforderungen. Meldung von technischen Beschwerden / unerwünschten Ereignissen / Sonderfallszenarien im Zusammenhang mit Novartis-Produkten innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt

Was Sie für die Position mitbringen:

• B.Sc. in Biotechnologie, Chemie, Pharmazie, Chemieingenieurwesen, Pharmazeutik oder einem gleichwertigen naturwissenschaftlichen Abschluss; Wünschenswert ist ein M.Sc. in den oben genannten oder gleichwertigen Bereichen

• 1-3 Jahre Erfahrung in der Herstellung/Herstellungswissenschaft und -technologie/technischen Entwicklung/Qualität

• Detailliertes Verständnis von Herstellungsprozessen und zugehörigen Prozessanlagen

• Fundiertes Verständnis über Qualitätssysteme und regulatorische Anforderungen verschiedener Gesundheitsbehörden

• Spezialist im Überprüfen und Verfassen technischer Berichte
• Deutsch (Mindestens B2) und Englisch (Mindestens C1)

Warum Novartis?Unser Vorsatz ist es, die Medizin neu zu gestalten, um Menschenleben zu verbessern und zu verlängern. Unsere Vision ist es, das wertvollste und vertrauenswürdigste Pharmaunternehmen der Welt zu werden. Wie wir das erreichen werden? Mit unseren Mitarbeitern. Es sind unsere Mitarbeiter, die uns tagtäglich dazu antreiben, unsere Ziele zu erreichen. Werden Sie Teil dieser Mission und dieses großartigen Teams! Erfahren Sie hier mehr: https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-cultureStellen Sie sich vor, was Sie bei Novartis tun könnten!Was wir bieten:Neben einem marktgerechten Grundgehalt bieten wir ein attraktives Bonus/Incentive Programm, eine moderne Firmenpension, Kinderbetreuungseinrichtungen, Aus- und Weiterbildungsprogramme und weltweite Karrieremöglichkeiten innerhalb der Novartis Gruppe. Das Grundgehalt für diese Position besteht aus dem kollektivvertraglichen Mindestgehalt in Höhe von € 58.200 pro Jahr (auf Vollzeitbasis) sowie einer allfälligen Überzahlung, basierend auf Ihren bisherigen Erfahrungen, Qualifikationen und individuellen Kompetenzen. Wir sind offen für Teilzeit und Jobsharing Modelle und unterstützen wo immer möglich flexibles arbeiten und HomeofficeEngagement für Vielfalt und Inklusion:Novartis setzt sich für Vielfalt, Chancengleichheit und Inklusion ein. Wir sind bestrebt, vielfältige Teams zusammenzustellen, die für die Patienten und Gemeinschaften repräsentativ sind, denen wir dienen. Wir bemühen uns um die Schaffung eines inklusiven Arbeitsplatzes, der durch Zusammenarbeit mutige Innovationen fördert und unsere Mitarbeiter in die Lage versetzt, ihr volles Potenzial zu entfalten. Unsere Einstellungsentscheidungen basieren auf Chancengleichheit und der besten Qualifikation, ungeachtet von Geschlecht, Religion, Alter, Hautfarbe, Rasse, sexueller Orientierung, Nationalität oder Behinderung.Unterstützungen für BewerberInnen mit Behinderungen:Wenn Sie aufgrund einer Erkrankung, einer körperlichen Behinderung oder eines neurodiversen Zustandes eine Unterstützung bei unterschiedlichen Teilen des Rekrutierungsprozesses benötigen, wenden Sie sich bitte an disabilities.austria@novartis.com und teilen Sie uns die Art Ihrer Anfrage sowie Ihre Kontaktinformationen mit. Unsere Unterstützung umfasst die Beratung zu geeigneten Positionen sowie die Begleitung bei allen Phasen des Bewerbungsprozesses. Das österreichische Gesetz sieht die Möglichkeit vor, die örtliche Behindertenvertrauensperson (BVP) in das Bewerbungsverfahren einzubeziehen. Wenn Sie dies wünschen, teilen Sie uns dies bitte vorab als Vermerk in Ihrem Lebenslauf mit.Treten Sie unserem Novartis Netzwerk bei:Wenn diese Position nicht zu Ihrer Erfahrung oder Ihren Karrierezielen passt, Sie aber dennoch mit uns in Kontakt bleiben möchten, um mehr über Novartis und unsere Karrieremöglichkeiten zu erfahren, dann treten Sie hier dem Novartis Netzwerk bei: https://talentnetwork.novartis.com/networkSkills Desired Assembly Language, Continual Improvement Process, Cost Reduction, Data Analytics, Electronic Components, General Hse Knowledge , Change Control, Chemical Engineering, Chemistry, Including Gdp, Knowledge Of Capa, Knowledge Of Gmp, Lean Manufacturing, Manufacturing Process, Manufacturing Production, Pharmaceutics, Process and Cleaning Validation, Process Control, Process Engineering, Risk Management, Root Cause Analysis (RCA), Scheduler, Six Sigma, Sop (Standard Operating Procedure)

Expected salary: €58200 per year

Location: Österreich

Job date: Sun, 12 Jan 2025 06:48:10 GMT

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